Bonn (pm) Bei dem Insulin-Pen NovoMix 30 FlexPen weicht der Insulin-Gehalt aufgrund eines Herstellungsfehlers in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab. Bei den betroffenen Chargen des Arzneimittels kann die Insulin-Dosis zwischen 50% und 150% der angegebenen Konzentration liegen.
Insgesamt sind nach Angaben des Herstellers NovoNordisk in Deutschland ca. 1000 Pens betroffen. NovoMix 30 FlexPen ist zur Behandlung von Diabetes bestimmt.
Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung. Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen.
Betroffen sind die Chargen-Nummern: CP50393, CP50749 und CP50902
Patienten sollten anhand der Chargen-Nummer prüfen, ob ihr Arzneimittel betroffen ist. Wenn dies der Fall ist oder wenn Patienten eine Prüfung nicht möglich ist, sollten sie sich an ihre Apotheke wenden, die im Bedarfsfall gegebenenfalls einen Austausch vornehmen kann. Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.
Die Firma Novo Nordisk hat für die betroffenen Patienten eine Telefon-Hotline eigerichtet:
06131/903-1113
Weitere Informationen hat das BfArM unter folgendem Link zusammen gestellt:
> Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen von NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk
http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2013/pm13-2013.html?nn=1009636
